MDR-förordningen och CE

MDR, eller förordningen om medicintekniska produkter, är en europeisk förordning som trädde i kraft den 26 maj 2021 och fastställer nya regler för medicintekniska produkter och in vitro-diagnostik. Förordningen ersätter det tidigare direktivet om medicintekniska produkter (MDD) och syftar till att säkerställa säkerheten och prestandan hos medicintekniska produkter och öka transparensen för patienter.

Viktiga punkter i MDR:

Strängare krav:

MDR ställer strängare krav på tillverkare, importörer och distributörer av medicintekniska produkter än det tidigare MDD.

CE-märkning:

Medicintekniska produkter får endast släppas ut på den europeiska marknaden om de är CE-märkta, vilket visar att de uppfyller kraven i MDR.

Starkare system för marknadsgodkännande:

MDR stärker systemet för godkännande av medicintekniska produkter på marknaden, med större tonvikt på säkerhet och prestanda.

Ökad transparens:

MDR främjar öppenhet för patienter och vårdgivare genom bättre spårbarhet av produkter och mer information om produkterna.

Tillsyn

Hälso- och ungdomsvårdsinspektionen (IGJ) i Nederländerna har utsetts till tillsynsmyndighet för efterlevnaden av MDR.

Vad innebär MDR för vårdgivare och patienter?

Vårdgivare

Måste känna till de nya reglerna och se till att de medicintekniska produkter de använder uppfyller kraven i MDR.

Patienter

Har rätt till tydlig information om de medicintekniska produkter de använder och kan känna större förtroende för att dessa produkter är säkra och effektiva.

Kort sagt är MDR ett viktigt steg mot ökad säkerhet och öppenhet inom området medicintekniska produkter, med konsekvenser för tillverkare, vårdgivare och patienter.

Alla syrekoncentratorer som vi erbjuder uppfyller kraven i den europeiska förordningen om medicintekniska produkter (MDR).