Regulación MDR y CE
El MDR, o Reglamento sobre productos sanitarios, es un reglamento europeo que entró en vigor el 26 de mayo de 2021 y establece nuevas normas para los productos sanitarios y los productos para diagnóstico in vitro. Este reglamento sustituye al anterior MDD (Directiva sobre productos sanitarios) y tiene por objeto garantizar la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios y aumentar la transparencia para los pacientes.
Puntos clave del MDR:
Requisitos más estrictos:
El MDR impone requisitos más estrictos a los fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios que la anterior MDD.
Marcado CE:
Los productos sanitarios solo pueden comercializarse en el mercado europeo si llevan el marcado CE, que demuestra que cumplen los requisitos del MDR.
Sistema de autorización de comercialización más estricto:
El MDR refuerza el sistema de autorización de comercialización de los productos sanitarios, haciendo mayor hincapié en la seguridad y el rendimiento.
Mayor transparencia:
El MDR promueve la transparencia para los pacientes y los proveedores de asistencia sanitaria mediante una mejor trazabilidad de los productos y más información sobre los mismos.
Supervisión
La Inspección de Salud y Asistencia a la Juventud (IGJ) de los Países Bajos ha sido designada autoridad supervisora del cumplimiento del MDR.
¿Qué supone el MDR para los proveedores de asistencia sanitaria y los pacientes?
Proveedores de asistencia sanitaria
Deben conocer las nuevas normas y garantizar que los productos sanitarios que utilizan cumplen los requisitos del MDR.
Pacientes:
Tienen derecho a recibir información clara sobre los productos sanitarios que utilizan y pueden tener una mayor confianza en que estos productos son seguros y eficaces.
En resumen, el MDR es un paso importante hacia una mayor seguridad y transparencia en el mundo de los productos sanitarios, con consecuencias para los fabricantes, los proveedores de asistencia sanitaria y los pacientes.
Todos los concentradores de oxígeno que ofrecemos cumplen con el Reglamento Europeo sobre Productos Sanitarios (MDR).
