MDR-asetus ja CE-merkintä

MDR eli lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus on eurooppalainen asetus, joka tuli voimaan 26. toukokuuta 2021 ja jossa asetetaan uudet säännöt lääkinnällisille laitteille ja in vitro -diagnostiikalle. Tämä asetus korvaa aiemman MDD:n (lääkinnällisiä laitteita koskeva direktiivi) ja sen tavoitteena on varmistaa lääkinnällisten laitteiden turvallisuus ja suorituskyky sekä lisätä potilaiden kannalta läpinäkyvyyttä.

MDR:n keskeiset kohdat:

Tiukemmat vaatimukset:

MDR asettaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille, maahantuojille ja jakelijoille tiukemmat vaatimukset kuin aiempi MDD.

CE-merkintä:

Lääkinnälliset laitteet voidaan saattaa Euroopan markkinoille vain, jos niissä on CE-merkintä, joka osoittaa, että ne täyttävät MDR:n vaatimukset.

Vahvempi markkinoille saattamista koskeva järjestelmä:

MDR vahvistaa lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamista koskevaa järjestelmää ja painottaa entistä enemmän turvallisuutta ja suorituskykyä.

Suurempi läpinäkyvyys:

MDR edistää potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien avoimuutta parantamalla laitteiden jäljitettävyyttä ja lisäämällä tuotteita koskevaa tietoa.

Valvonta:

Alankomaiden terveys- ja nuorisohuollon tarkastusvirasto (IGJ) on nimetty MDR:n noudattamisen valvontaviranomaiseksi.

Mitä MDR tarkoittaa terveydenhuollon tarjoajille ja potilaille?

Terveydenhuollon tarjoajat:

Heidän on oltava tietoisia uusista säännöistä ja varmistettava, että heidän käyttämänsä lääkinnälliset laitteet ovat MDR:n vaatimusten mukaisia.

Potilaat:

Heillä on oikeus saada selkeää tietoa käyttämistään lääkinnällisistä laitteista ja he voivat luottaa entistä enemmän laitteiden turvallisuuteen ja tehokkuuteen.

Lyhyesti sanottuna MDR on tärkeä askel kohti suurempaa turvallisuutta ja läpinäkyvyyttä lääkinnällisten laitteiden alalla, ja sillä on vaikutuksia valmistajille, terveydenhuollon tarjoajille ja potilaille.

Kaikki tarjoamamme happikonsentraattorit ovat Euroopan lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR) mukaisia.